速递 | 葛兰素史克PD-1抗体临床结果积极,今年有望递交监管申请

    ▎药明康德/报道

    日前,葛兰素史克(GSK)近日收购的TESARO,公布了该公司开发的抗PD-1抗体dostarlimab,在治疗复发或晚期子宫内膜癌患者的1/2期临床试验中取得的积极结果。初步结果表明,dostarlimab表现出具有临床意义的持久缓解率


    子宫内膜癌是美国最常见的妇科癌症之一。目前的一线疗法为铂基化疗,然而当一线疗法失效之后,这一癌症的治疗手段非常有限。子宫内膜癌可分为微卫星稳定(MSS,占总数的75%)和微卫星不稳定性高(MSI-H,占总数的25%)两类。针对癌症复发的患者,目前只有一款获批疗法治疗携带MSI-H肿瘤的患者亚群,尚未有获批疗法治疗携带MSS肿瘤的患者亚群。因此,这些复发患者仍然具有很大未竟医疗需求。

    Dostarlimab(TSR-042)是一款由TESARO和AnaptysBio公司联合开发的人源化抗PD-1单克隆抗体。它以高亲和力与PD-1受体结合,从而阻断它与PD-L1和PD-L2配体的结合。


    在这项名为GARNET的1/2期临床试验中,dostarlimab作为单药疗法,治疗晚期实体瘤患者。初步分析包含了125名复发/晚期子宫内膜癌患者的数据,这些患者已经接受过铂基疗法并且疾病继续进展。这些患者中41名属于MSI-H类型(33%),79名属于MSS类型(63%)。

    分析结果表明,dostarlimab在总患者群,MSI-H亚群和MSS亚群中达到的缓解率分别为30%,49%,和20%。疾病控制率分别为53%,63%,和47%。目前,在产生响应的患者中,84%仍然在接受治疗,89%的响应患者已经接受治疗超过6个月,49%的响应患者已经接受治疗超过一年。MSI-H和MSS队列患者的响应持久性类似。

    TESARO公司总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley博士说:“目前,晚期或复发子宫内膜癌患者的治疗选择非常有限,只有一款获批疗法治疗其中的一个亚群。我们计划基于这些数据和从GARNET研究中获得的其它数据,向FDA递交监管申请,致力于为身患这一疾病的女性解决她们紧急的未竟医疗需求。”

    Dostarlimab的生物制剂许可申请(BLA)预计将在今年年末提交,我们预祝这款新药能够早日上市,为子宫内膜癌患者带来更多治疗选择。

    参考资料:

    [1] Data from GARNET study indicates robust activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent endometrial cancer. Retrieved March 20, 2019, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/data-from-garnet-study-indicates-robust-activity-of-dostarlimab-in-patients-with-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer/

    [2] Will GSK/Tesaro’s Checkpoint Inhibitor Be Able to Compete With Merck’s Keytruda? Retrieved March 20, 2019, from https://www.biospace.com/article/will-gsk-tesaro-s-checkpoint-inhibitor-be-able-to-compete-with-merck-s-keytruda-/

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