速递 | 降低常见白血病进展和死亡风险77%,Imbruvica组合疗法获批成为一线疗法

▎药明康德/报道

今日,强生(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)和艾伯维(AbbVie)公司共同宣布,美国FDA批准抗癌重磅疗法Imbruvica(ibrutinib,)与obinutuzumab联用,作为一线疗法治疗未接受过治疗的慢性淋巴性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。值得注意的是,这是第一款获得FDA批准治疗CLL/SLL初治患者的一线非化疗组合疗法。

CLL/SLL是成人中最常见的白血病种类。这是一种影响淋巴细胞的血癌。当癌症细胞主要位于血液和骨髓中时,疾病被称为CLL,当癌细胞主要位于淋巴结中时,疾病称为SLL。

Imbruvica是一种口服布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。特定肿瘤细胞依靠BTK信号通路促进细胞增殖和转移。通过阻断BTK信号通路,Imbruvica可以帮助将异常B细胞从支持它们生长的环境(淋巴结、骨髓等)中赶出来。Imbruvica已经获批治疗6种疾病,其中包括5种血液癌症。

相关阅读:亿珂诞生记:让化疗成为历史的重磅新药

这一批准是基于该组合疗法在名为iLLUMINATE的3期临床试验中的表现。在中位随访时间为31个月时,Imbruvica加obinutuzumab的组合与苯丁酸氮芥(化疗药物)加obinutuzumab的组合相比,显著改善无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低77%Imbruvica加obinutuzumab组合组的PFS尚未达到,活性对照组PFS为19个月(HR: 0.23; 95% CI: 0.15-0.37; p<0.0001)

对于高危患者(携带17p缺失/TP53基因突变, 11q缺失,或者未突变的IGHV基因)来说,这一组合疗法疗效更优,与对照组相比,能够将疾病进展和死亡风险降低85%。 根据独立审查委员会(IRC)的评估,Imbruvica加obinutuzumab组的总缓解率为89%,优于活性对照组的73%。

“这一批准进一步巩固了Imbruvica作为一线疗法治疗CLL/SLL患者的有效性和安全性,无论是作为单药疗法还是组合疗法的一部分,”杨森研发的临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士说:“这一里程碑体现了我们持续开发基于Imbruvica的非化疗疗法,解决CLL/SLL患者临床需求的承诺。”

参考资料:

[1] U.S. FDA Approves IMBRUVICA® (ibrutinib) Plus Obinutuzumab as First Non-Chemotherapy Combination Regimen for Treatment-Naïve Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Retrieved January 28, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-imbruvica-ibrutinib-plus-obinutuzumab-as-first-non-chemotherapy-combination-regimen-for-treatment-naive-patients-with-chronic-lymphocytic-leukemia-300784844.html

本文来自药明康德微信团队,欢迎转发到朋友圈,谢绝转载到其他平台;如有开设白名单需求,请在文章底部留言;如有其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com