速递 | 降低心力衰竭风险,阿斯利康新药3期临床结果积极

▎药明康德/报道

阿斯利康(AstraZeneca)今日宣布,其针对糖尿病的新药Farxiga(dapagliflozin,达格列净)在心血管疾病(CV)领域的3期试验DECLARE-TIMI 58中获得了显著积极结果。该试验为大型安慰剂对照3期试验,包含1万7千名2型糖尿病(T2D)患者。试验以显著良好的数据达到了其主要复合终点。除此之外,Farxiga良好的安全性也再次得到了证实。该试验的详细数据将于2018年11月10日在芝加哥举办的美国心脏协会年度科学会议上发表。

全球有超过3.92亿人患有糖尿病,其中T2D占所有糖尿病患者的90%。T2D是一种慢性代谢疾病,其特征为高血糖、相对缺乏胰岛素、有胰岛素抗性等。随着患病时间增加,患者会逐渐出现包括烦渴、频尿、不明原因的体重减轻、多食、疲倦等常见症状。由于T2D属于慢性疾病,患者的预期寿命可能会因为由高血糖带来的心血管疾病等长期并发症而减少10年之多。除此之外,T2D患者患上心血管疾病的风险更是健康人群的二至四倍,住院率亦相对增加。因此,一款安全有效的针对心血管疾病的2型糖尿病药物将极大帮助患者降低糖尿病及其并发症带来的危险。

Farxiga是一款创新型每日口服一次的人源钠-葡萄糖共转运蛋白2型(SGLT2)选择性抑制剂。该药并不能单独治疗心血管疾病、心血管死亡或心力衰竭,但可以作为单药或与其他药物联合使用对T2D患者进行血糖控制。该药还可以作为T2D成人患者配合饮食控制和运动的辅助治疗手段,帮助患者减轻体重和降低血压。到目前为止,该药已完成了超过35项临床试验,获得了坚实的试验数据,目前正在进行的2b期及3期临床试验包含超过3万5千名患者,并有超过180万个病人年(patient-years)的数据。

本次公布结果的DECLARE-TIMI 58是一项随机双盲安慰剂对照多中心的3期临床试验,时间跨度长达五年,包含来自33个国家882个中心的超过1万7千名受多种心血管疾病影响的T2D患者。试验旨在评估Farxiga在心血管疾病方面对比安慰剂的疗效。试验结果显示,Farxiga达到了主要不良心血管事件(MACE)的非劣效性主要安全性终点,也达到了显著减少因心力衰竭(hHF)而需入院治疗的概率或心血管死亡(CV death)概率的主要疗效终点。

阿斯利康全球医药发展部,肾脏及新陈代谢分支,心血管中心副总裁Elisabeth Björk博士说:“Farxiga显著良好的临床试验数据证实了该药可以普遍大幅减少T2D患者因心力衰竭而需入院治疗的概率或心血管死亡概率。这一试验具有里程碑式的意义,因为心力衰竭是糖尿病的一种早期常见并发症,会导致大量患者需要入院治疗,从多个方面给社会和经济带来极大的负担。”

我们祝贺阿斯利康的Farxiga再次获得良好坚实的试验数据,并期待这款新药可以早日为患有心血管疾病的2型糖尿病患者降低疾病带来的危险。

参考资料:

[1] Farxiga achieved a positive result in the Phase III DECLARE-TIMI 58 trial, a large cardiovascular outcomes trial in 17,000 patients with type-2 diabetes. Retrieved September 24, 2018, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2018/farxiga-achieved-a-positive-result-in-the-phase-iii-declare-timi-58-trial-a-large-cardiovascular-outcomes-trial-in-17000-patients-with-type-2-diabetes-24092018.html

[2] Diabetes mellitus type 2 – Wikipedia. Retrieved September 24, 2018, from https://en.wikipedia.org/wiki/Diabetes_mellitus_type_2

[3] 阿斯利康公布2型糖尿病新药3期临床积极结果. Retrieved September 24, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/5Vv6Qq3Smx5vAuGCI_adgw

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