速递 | 骨性关节炎新药2期临床获得可喜进展

▎药明康德/报道

日前,Medivir公司宣布MIV-711在骨性关节炎2a期扩展研究(MIV-711-202)中获得了积极顶线结果。接受MIV-711治疗12个月的患者获得了持续关节骨面积生长,并有效防止了软骨退化。

骨性关节炎(OA)是世界上最常见的关节炎之一,也被称为退化性关节疾病。多发生于手关节、髋关节及膝关节。OA患者的软骨及骨面积会持续性地缓慢衰退,并不断恶化。OA会带来疼痛、僵硬、肿胀甚至导致残疾。美国有超过三千万OA患者,而全球有接近两亿四千万患者。目前并没有获批的病症缓解疗法。理想的病症缓解抗骨性关节炎药 (DMOAD) 需要在防止退化、骨面积及软骨厚度增加、以及临床方便等方面都有显著效果。到目前为止,已获批的相关疗法都是仅针对日常症状,并且无法阻止患病关节的退化。

MIV-711是一种高效的组织蛋白酶K选择性可逆抑制物,而组织蛋白酶K是造成骨质退化与软骨损伤的主要蛋白酶。MIV-711一直被作为可减缓或逆转骨性关节炎所造成的关节衰退的药物进行研发。由于目前并没有获批的DMOAD,骨性关节炎患者只能通过改变生活习惯和使用镇痛剂来尽量缓解。而长期使用镇痛剂的骨性关节炎患者可能增加出现肠胃道出血及阿片类药物依赖的风险。

▲Medivir的主要临床管线(图片来源:Medivir官方网站)

MIV-711的2a期扩展研究面向中度OA患者,这些患者之前已参加过6个月的MIV-711的2a期临床试验(MIV-711-201)。MIV-711-201为随机双盲临床试验,对象为中度患者。在患者接受MIV-711六个月后,对患者的OA数值评分量表(NRS)进行评估,并与安慰剂对照组的数据进行对比。每日接受200mg剂量后症状并未恶化的患者,以及接受安慰剂后症状恶化的患者可接受扩展研究临床试验。在50名参加MIV-711-202试验的患者中,有46名已在MIV-711-201试验中接受了12个月的MIV-711,另4名患者接受了6个月的安慰剂及6个月的MIV-711。两次试验使用相同的核磁共振造影技术。对疗效的评估来自200mg剂量组在2a期扩展研究的次要终点。

2a期扩展研究的关节顶线造影结果如下:患者于12个月内每日接受200mg剂量MIV-711,平均中央内侧胫骨关节骨面积增长为1.09% (每月0.09%),平均中央内侧胫骨软骨厚度增加了33毫米。这些数据与之前2a期临床试验的对照安慰剂组数据相比有明显优势。在对照组中,患者的平均中央内侧胫骨关节骨面积增长为0.95%,每月增长0.16%,平均中央内侧胫骨软骨厚度变化为减少了66mm。尽管对照组只有4名患者,但接受MIV-711后,其中3名的关节变化及临床症状与200mg剂量组展示出的良好结果一致。

本次扩展研究达到了主要终点,显示了在6个月MIV-711 200mg治疗的基础上增加6个月疗程的良好安全性与耐受性(疗程共计12个月)。

▲Medivir公司执行总裁Christine Lind女士(图片来源:Medivir官方网站)

“MIV-711针对关节的12个月疗程的良好效果为我们带来了很大的激励,这意味着它可以进一步发展为OA的病症缓解药,”Medivir公司执行总裁Christine Lind女士说:“基于MIV-711至今为止的良好安全性及在整个2期临床试验中显示出的持续性疗效,新的数据既证明了可以大力推进MIV-711的后期研究,也支持了与潜在伙伴合作发展MIV-711的可能。

Medivir公司计划将在科学峰会上发表MIV-711-202研究的全部数据。

参考资料:

[1] MIV-711 Osteoarthritis Phase IIa Extension Study Outcomes Show Continuing Positive Effect on Joint Structure

[2] CDC官网

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