速递 | 30年“老药”焕发青春,艾尔建BOTOX获批第十个适应症

▎药明康德/报道

日前,艾尔建(Allergan)宣布,FDA批准了其A型肉毒杆菌毒素(Botulinum Toxin A,BOTOX)扩大适应症,治疗儿童患者(2至17岁)的上肢痉挛。此外,用于治疗儿童患者下肢痉挛的扩大适应症申请,有望在2019年的第4季度得到批复。今年是BOTOX上市30周年,这是这款“老药”获得FDA批准的第十个适应症。

 

儿童痉挛的常见原因包括脑瘫,创伤性脑损伤,多发性硬化症,脊髓损伤和中风,这是影响个人活动能力和保持平衡以及姿势能力的一组疾病。痉挛表现为肌肉紧张和僵硬,程度为中重度不等。儿童上肢痉挛能显著影响他们的发育和生活质量,特别是正处于生长发育期的儿童非常虚弱,迫使他们需要持续的护理。这些儿童患者需要新的治疗选择帮助他们缓解痉挛,从而提高活动能力和生活质量。

 

肉毒杆菌毒素是一种神经毒素,它作用于胆碱能运动神经末梢,拮抗钙离子的作用,干扰乙酰胆碱从运动神经末梢的释放,促使肌纤维不能收缩,,因而能降低肌张力,缓解痉挛。艾尔建开发的BOTOX是一种A型肉毒杆菌毒素,自1989年上市以来,已经获批用于治疗包括眼睑痉挛和斜视,成人上,下肢痉挛、慢性偏头疼、神经性尿失禁、膀胱过度活动综合征等多种适应症。BOTOX长久而完善的安全性和有效性记录,使得它可以成为儿童患者的一个重要的治疗选择。

 

▲BOTOX的作用机理示意图(图片来源:Botox官网)

本次适应症的获批是基于两项超过200名上肢痉挛的儿童患者参与的3期临床试验,包括为期12周的双盲试验,以及长达一年的开放标签试验。

艾尔建的首席研发官David Nicholson博士说:“眼见儿童被任何程度的上肢痉挛折磨,都会让见者难过。本次FDA的批准对艾尔建意义特殊,因为我们现在可以为这些儿童患者及其家人提供BOTOX这一疗法选择。这次批准也是自1989年BOTOX获批治疗眼睑痉挛和斜视以来,实现的又一座里程碑。这与艾尔建持续的创新精神和对BOTOX 30年来坚持不懈的研发投入是密不可分的。”

参考资料:

[1] FDA Approves BOTOX® (onabotulinumtoxinA) for Pediatric Patients with Upper Limb Spasticity. Retrieved June 21, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-botox-onabotulinumtoxina-for-pediatric-patients-with-upper-limb-spasticity-300872470.html

[2] BOTOX官网. Retrieved June 21, 2019, from https://www.botoxmedical.com/

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