速递 | PFS翻倍,肝细胞癌创新疗法获FDA批准

    ▎医药观澜/报道

    昨日,Exelixis公司宣布,美国FDA批准该公司开发的抗癌疗法Cabometryx(cabozantinib)作为单药疗法,治疗接受过sorafenib治疗的成人肝细胞癌(HCC)患者这一批准进一步扩展了该疗法的适应症范围。

    肝癌是世界上导致癌症死亡的第二大癌症类型,全世界每年有80万名新患者,超过70万患者因此而去世。我国也是肝癌的大国之一。HCC是最常见的肝癌,如果不接受治疗,晚期HCC患者的生存期不超过6个月。

    Cabometryx是Exelixis公司开发的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,它可以抑制c-Met,VEGFR2,以及AXL和RET激酶的活性。它在美国已经获得批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)。去年11月,欧盟也已经批准该药物作为单药疗法,治疗接受过sorafenib治疗的晚期HCC患者。

    这一批准是基于Cabometryx在名为CELESTIAL的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验。总计760名晚期HCC患者接受了Cabometryx或者安慰剂的治疗。这些患者曾经接受过sorafenib的治疗,并且可能还接受过另一种全身性疗法的治疗。试验结果表明,Cabometryx能够显著提高患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。Cabometryx的OS和PFS分别为10.2个月和5.2个月,显著高于对照组的8.0个月和1.9个月Cabometryx组客观缓解率为4%,对照组为0.4%(p=0.0086)。Cabometryx组64%的患者疾病受到控制,而对照组达到这一指标的患者只有33%。

    “这类晚期肝癌患者的治疗选择非常少,尤其是在接受sorafenib后疾病继续恶化的情况下,”CELESTIAL研究的首席研究员,纽约纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Ghassan K. Abou-Alfa博士说:“医生们急需治疗这些患者的新选择。CELESTIAL临床试验的结果表明Cabometryx具备成为缓解疾病进展的重要新疗法的能力。”

    参考资料:

    [1]Exelixis Announces U.S. FDA Approval of CABOMETYX® (cabozantinib) Tablets for Previously Treated Hepatocellular Carcinoma. Retrieved January 14, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190114005830/en/Exelixis-Announces-U.S.-FDA-Approval-CABOMETYX%C2%AE-cabozantinib 

    [2]Exelixis, Retrieved January 14, 2019, from https://www.exelixis.com/

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