阿斯利康突破性血癌新药acalabrutinib获优先审评资格

阿斯利康(AstraZeneca)本周连续迎来好消息!阿斯利康及其血液学研发卓越中心Acerta Pharma宣布,美国FDA已经接受了其血癌新药acalabrutinib的申请,并授予它优先审评资格。要知道昨天这款新药才刚被授予突破性疗法认定。本次优先审评资格的获得,也有望让这款新药尽早来到患者的身边。

这款新药递交的上市申请中,适应症为经治的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。这是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种,极具侵袭性。据统计,罹患这一恶疾的患者中位数年龄约为68岁,这些患者的预后很差。

由阿斯利康带来的acalabrutinib是一款具有高选择性的强效Bruton酪氨酸激酶(BTK)共价抑制剂。在临床前试验中,它彰显了很好的特异性,脱靶活性极小。目前,涉及acalabrutinib的临床试验多达25项,参与的患者超过了2000人。在一项名为ACE-LY-004的2期临床试验中,研究人员评估了acalabrutinib在经治的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。目前这一试验的数据尚未公开,但美国FDA已经基于acalabrutinib的上市申请,为其颁发了优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2018年第一季度。

▲Acalabrutinib的分子结构(图片来源:维基百科)

阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说:“FDA接受acalabrutinib的申请,并授予优先审评资格,彰显了这款新药可能为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者带来的重要价值。我们也将尽快把这一潜在新药带给需要的患者。”

Acerta Pharma的首席执行官Flavia Borellini博士补充说:“我们相信acalabrutinib有潜力成为这一致命血癌的重要治疗方案。美国FDA接受新药申请,表明我们在acalabrutinib开发项目上的进展。我们希望能继续这一势头,为恶性血液癌症患者带来福音。”

我们期待听到acalabrutinib的更多好消息!

参考资料:

[1] US FDA accepts regulatory submission for acalabrutinib and grants Priority Review

[2] 速递 | 阿斯利康今日获血液癌症领域首个突破性疗法认定