首款!FDA批准完全植入性连续血糖监测系统上市

▎药明康德/报道

糖尿病是一种威胁生命的慢性病,需要持续的终生治疗,这对患者及其护理人员可能造成压力,尤其是当患者是儿童时。糖尿病患者治疗时面临的独特挑战是全天候血糖监测。近日,FDA连续批准两款糖尿病管理设备,一款惠及儿童糖尿病患者,另一款采用数字新技术更好地帮助糖尿病管理。

FDA批准首个包含传感器和APP的连续血糖监测系统

近日,美国FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)系统用于18岁以上的糖尿病患者。这是美国FDA批准的首个包含完全植入、可用90天的血糖检测传感器的CGM系统。

糖尿病患者不能制造足够的胰岛素(1型糖尿病)或不能正确使用胰岛素(2型糖尿病)。当身体没有足够的胰岛素,或者不能有效使用时,葡萄糖会积聚在血液中。高血糖水平可导致心脏病,中风,失明,肾衰竭,以及脚趾、脚或腿的截肢。糖尿病患者必须定期监测他们的血糖水平,作为疾病管理的一部分。大多数目前的血糖传感器需要定期更换糖尿病管理附件(通常每七天),以确保总体CGM系统正常运行。

▲Eversense连续血糖监测系统的组成(图片来源:Senseonics官网)

Eversense CGM系统使用的小型传感器可以在医院植入皮肤。植入后,传感器会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天。植入式传感器采用新型光技术来测量血糖水平,并将信息发送至移动应用程序,在血糖水平过高(高血糖)或过低(低血糖)时提醒用户。每五分钟,测量结果就会发送到(智能手机或平板电脑的)移动应用程序。

FDA对125例年龄在18岁以上的糖尿病患者的临床研究数据进行了评估,并对Eversense CGM系统与实验室血糖分析仪的数据进行比较,评估了该装置的有效性和安全性。研究证实,使用植入式传感器发生严重不良事件的人数比例不到1%。

FDA批准自动胰岛素输送和监测系统,用于儿科患者

近日,美敦力(Medtronic)公司的MiniMed 670G混合闭环系统也获得美国FDA批准,将使用范围扩大至7至13岁的1型糖尿病患者。该系统是一种糖尿病管理设备,可以自动监测血糖并向体内注射适当剂量的基础胰岛素。FDA之前在2017年9月批准该设备用于14岁及以上的1型糖尿病患者。

人体的胰腺会提供基础胰岛素,维持日常活动。糖尿病患者的机体产生或利用胰岛素的能力受损。1型糖尿病患者的胰腺不能产生胰岛素,因此患者必须持续监测体内血糖水平,并注射胰岛素以避免发生高血糖。1型糖尿病,也称为青少年糖尿病,通常在儿童和青年人中发生。

MiniMed 670G混合闭环系统每五分钟测量一次人体内的血糖水平,并通过开启或停止自动调节胰岛素输入。该系统包括:测量血糖水平的传感器,胰岛素泵,以及通过导管与泵连接、用于输送胰岛素的输注补片。当设备自动调节胰岛素水平时,用户需要手动请求胰岛素剂量来抵消进餐时的碳水化合物消耗量。

▲MiniMed 670G系统(图片来源:medtronicdiabetes)

MiniMed 670G混合闭环系统在105名7至11岁的患者中进行了临床试验。研究参与者佩戴该装置大约3.5个月,并参与研究的三个阶段以评估在家使用以及远程使用的效果。该研究没有发现与使用MiniMed 670G相关的严重不良事件,该设备可安全用于7至13岁的1型糖尿病患者。

与使用该系统相关的风险可能包括低血糖,高血糖以及设备输液贴片周围的皮肤刺激或发红。FDA要求产品开发商进行上市后研究,以评估7至13岁儿童在真实环境下的设备性能。该设备未获批准用于6岁以下儿童和每天需要少于8单位胰岛素的患者。

我们祝贺这两款产品获得批准,希望它们可以为广大糖尿病患者更方便地控制血糖,改善病情。

参考资料:

[1] FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

[2] FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes