默沙东重磅PD-1抑制剂“狙杀”小细胞肺癌;罗氏 “不限癌种”个体化疗法全球首获批

▎药明康德/报道

“狙杀”小细胞肺癌!默沙东PD-1抑制剂Keytruda获加速批准


默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA加速批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)患者。这些患者已经接受过铂基化疗和至少一种其它前期疗法,然而疾病继续进展。这标志着Keytruda首次获批治疗SCLC,也意味着这款重磅癌症免疫疗法现在可以治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和SCLC两种肺癌的最主要类型。

 

▲Keytruda肺癌适应症获批历史(数据来源:FDA,药明康德内容团队制图)

默沙东公司开发的抗PD-1疗法Keytruda是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物。它通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号,提高人体免疫系统发现和攻击肿瘤细胞的能力。这款重磅疗法自2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来不断扩展其适应症。在肺癌领域更是疗效显著,已经获得多项FDA批准,作为组合疗法或单药疗法,一线治疗NSCLC。

无创检测前列腺癌!外泌体液体活检首获FDA突破性医疗器械认定


Bio-Techne公司宣布,FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore(EPI)突破性医疗器械认定(breakthrough device)。这是第一个基于外泌体(exosome)的液体活检测试获得这一认定。它不仅证实了Bio-Techne的EPI测试的临床重要性,也是该公司专利技术平台发展的一个里程碑。

 


EPI是一款根据外泌体中携带的RNA特征检测前列腺癌级别的无创液体活检测试。外泌体是生物液体中携带的微小囊泡,它们由细胞分泌,其中可以携带DNA、RNA、蛋白质、代谢产物等多种生物标志物。患者只需提供尿液样本,EPI会检测3种在高级别前列腺癌患者中表达的外泌体RNA生物标志物,再根据结合这三种基因特征,通过算法,为患者打出0到100的个体风险评分。若EPI评分>15.6,在随后进行的活组织检查中检测出高级别前列腺癌的可能性升高。医生可以将该评分与其它标准护理的预后信息相结合,以决定是否进行组织活检。

二十年的等待!FDA批准诺和诺德儿童2型糖尿病新药


美国FDA宣布,批准诺和诺德(Novo Nordisk)公司的Victoza(利拉鲁肽,liraglutide)扩展适应症,治疗10岁以上的2型糖尿病患者。值得注意的是,这是2000年二甲双胍获批治疗儿童2型糖尿病以来,第一款治疗儿科患者的非胰岛素类2型糖尿病新药。

▲利拉鲁肽(图片来源:Victozapro.com)

利拉鲁肽是诺和诺德公司开发的一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物。它与GLP-1具有类似的作用,能够延缓消化过程,防止肝脏生成过多葡萄糖,帮助胰腺生成更多胰岛素。这款药物已经在2010年获得批准治疗成人2型糖尿病患者。

疗效喜人!安进双特异性抗体显著延长白血病患者总生存期


安进公司在欧洲血液学协会(EHA)大会公布了该公司的双特异性抗体Blincyto(blinatumomab),在治疗急性淋巴性白血病(ALL)患者时的长期疗效结果。试验表明,在中位随访期为59.8个月时,接受Blincyto治疗的患者中位总生存期(OS)达到36.5个月。

▲Blincyto作用机制(图片来源:Blincyto.com)

Blincyto是安进公司基于其双特异性T细胞接合器(BiTE)平台开发的同时靶向CD19和CD3的BiTE分子。它的一端可以与B细胞表面的CD19抗原结合,而另一端可以与效应T细胞表面的CD3受体相结合,从而将T细胞募集到B细胞附近对它们进行攻击。它是安进BiTE技术平台首款获得FDA批准的双特异性抗体。

不限癌种!罗氏个体化药物Rozlytrek日本获批上市


罗氏(Roche)公司宣布,该公司“不限癌种”个体化药物Rozlytrek(entrectinib)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。这是Rozlytrek在全球范围内首次获批。继去年Loxo Oncology公司和拜耳(Bayer)联合开发的Vitrakvi(larotrectinib)获得FDA批准上市之后,这是第二款靶向NTRK基因融合的精准疗法获得批准上市

 

▲Rozlytrek分子结构式(图片来源:Ed (Edgar181) [Public domain])

Rozlytrek是一款针对NTRKROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它的新药申请已经被美国FDA授予优先审评资格,用于治疗NTRK融合阳性的晚期或转移性实体瘤患者,以及ROS1融合阳性NSCLC患者。FDA预计在今年8月作出回复。

“亮剑”AML!第一三共口服FLT3抑制剂Vanflyta日本上市


第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准该公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib)上市,治疗复发/难治性(R/R)急性骨髓性白血病(AML)患者这些患者携带FLT3-ITD基因变异。

Vanflyta是一款口服FLT3抑制剂。它已经获得FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格。

Vanflyta在日本获批是基于名为QuANTUM-R的关键性全球3期临床试验和一项治疗日本患者的2期临床试验结果。QuANTUM-R的试验结果近期在The Lancet Oncology上发表。结果表明,与挽救化疗(salvage chemotherapy)相比,Vanflyta能够显著改善患者的总生存期。Vanflyta患者组中位总生存期为6.2个月,对照组为4.7个月(HR:0.75, 95% CI:0.58,0.98)。

23亿大单!吉利德联手Nurix开发蛋白降解新疗法


吉利德科学(Gilead Sciences)宣布与Nurix公司签署了一项战略合作协议,旨在利用Nurix专有的泛素(ubiquitin)/E3泛素连接酶(E3 ubiquitin ligase)平台,开发创新蛋白降解药物,治疗癌症和其他具有挑战性的疾病。

 

▲Nurix的两个互补平台(图片来源:Nurix官网)

依据协议条款,Nurix将获得吉利德科学支付的4500万美元的预付款,以及可高达23亿美金的里程碑付款,以及未来的销售分成。吉利德科学将有权对Nurix专有的技术平台开发出的针对5个靶标的候选降解药物行使许可选择权。

全球首批!阿斯利康COPD三联疗法日本上市


阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司的三联疗法Breztri Aerosphere(曾用名:PT010)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,缓解慢性阻塞性肺病(COPD)患者的症状。Breztri Aerosphere是由布地奈德、格隆溴铵、富马酸福莫特罗三种活性成分构成的三联疗法,使用Aerosphere递送技术给药。这是这款三联疗法在全球范围内首次获得批准。

 

这一批准是基于Breztri Aerosphere在名为KRONOS的3期临床试验中的积极结果。在这项包含1900名中重度COPD患者的随机双盲3期试验中,Breztri Aerosphere与双联疗法Bevespi Aerosphere或PT009相比,显著改善患者的肺功能。这一试验的结果已经在The Lancet Respiratory Medicine上发表。

“性福”福音!FDA批准治疗女性性欲减退症创新疗法


美国FDA宣布批准AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司联合开发的Vyleesi(bremelanotide)上市,治疗绝经前女性的性欲减退症(HSDD)。这是FDA今年批准的第13款新药

▲Bremelanotide分子结构式(图片来源:Vaccinationist [Public domain])

FDA的批准是基于Vyleesi在名为RECONNECT的3期临床研究项目中的表现。这项研究包括两个随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验,总计包括1247名绝经前患者。试验结果表明,两项试验都达到了试验的共同主要终点,接受治疗的妇女性欲指数的评分显著提高的比例为25%,显著优于安慰剂组(17%)。同时Vyleesi降低了HSDD带来的焦虑。

迎击aHUS!Alexion长效免疫抑制新药获FDA优先审评资格


Alexion Pharmaceuticals公司宣布,FDA已接受该公司为Ultomiris递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格这种药物是一种长效C5补体抑制剂,可用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。优先审评资格意味着FDA将在今年10月19日之前作出回复。

 

Ultomiris是首个长效的C5补体蛋白抑制剂,每8周使用一次便可抑制C5蛋白的活性。这种药物可通过抑制终端补体级联反应,治疗补体信号通路不受控制激活引发的多种疾病,如阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、aHUS以及抗乙酰胆碱受体抗体阳性重症肌无力。

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