12款新药入选国家“重大新药创制”科技重大专项

▎医药观澜/报道

国家重大专项支持的新药,被认为是代表了我国药品创新研发的最高水平。随着近期“十三五”重大新药创制科技重大专项2018年度实施计划的公布,一批中国新药研发企业纷纷官宣了他们的新消息。

1. 亚盛医药的3个新药

2019年1月11日亚盛医药宣布,申报的“国内首个原创抗耐药Bcr-Abl抑制剂HQP1351的临床研究及获批生产”“国际原创靶点BCL-2抑制剂APG-1252临床开发” “国际原创新靶点MDM1-p53抑制剂APG-115临床研究及生产注册”3个项目均获国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度立项课题的通知》的立项支持,同时“cIAPs拮抗剂APG-1387的临床应用开发”获“十三五”“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防止”科技重大专项立项支持。

  • HQP1351是一款第三代Bcr-Abl/KIT多激酶抑制剂类抗肿瘤药物,治疗抗药性 CML 及 GIST,目前处于2期临床;

  • APG-1252是一款双靶点Bcl-2/Bcl-xL抑制剂类抗肿瘤药物,目前处于1期临床;

  • APG-115是一款新靶点MDM2-p53抑制剂类抗肿瘤药物,目前处于2期临床;

  • APG-1387是一款新靶点IAP抑制剂类抗肿瘤药物,用于治疗晚期实体瘤及慢性 HBV 感染,目前处于1期临床。

2. 德琪医药的TORC1/2双靶点新药ATG-008

2018年12月5日,德琪医药宣布“作用于TORC1/2双靶点的肝癌1类新药ATG-008的临床2/3期开发”获得“十三五”期间国家重大新药创制专项立项支持。德琪医药的ATG-008是一款新一代mTOR激酶双靶点抑制剂,正在中国大陆、中国台湾和韩国开展国际多中心临床试验。

mTOR处于肿瘤信号通路的关键位置,针对mTOR的抑制剂被广泛应用于肿瘤的靶向治疗。研究表明,德琪医药ATG-008对于索拉菲尼和化疗治疗失败的乙肝病毒阳性的的肝癌患者,中位生存期为12.1个月,而乙肝病毒阴性的肝癌患者的中位生存期仅为5.2月。ATG-008也已同时获得包括中国台湾、韩国在内的临床试验批件,并于今年8月份启动患者入组用药,各项临床研究正在顺利开展中。

3.众生药业的3个新药

1月7日,众生药业宣布,公司申请的“化药1类新药ZSP1601治疗非酒精性脂肪肝炎的1/2期临床研究”、“化药1类新药ZSP1603治疗特发性肺纤维化的1/2期临床研究”和“化药1类新药ZSP1602治疗晚期恶性肿瘤的1/2期临床研究”专项课题被列入国家“重大新药创制”科技重大专项,作为新药专项2018年度实施计划第二批立项课题。

  • ZSP1601是一款具有全新化学结构和全新作用靶点的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的first-in-class创新药物,目前处于1期临床;

  • ZSP1603是一款具有明确作用机制和自主知识产权的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和恶性肿瘤的创新药,目前处于1期临床;

  • ZSP1602是一款具有明确作用机制和自主知识产权的用于治疗恶性肿瘤的创新药物,目前处于1期临床。

4.天境生物的选择性IL-6反式信号传导抑制剂TJ301

1月2日,天境生物宣布,其承担的课题“TJ301治疗中重度溃疡性结肠炎的国际多中心临床研究”获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。本次课题由中山大学附属第一医院担任临床试验牵头单位。

TJ301是选择性IL-6反式信号传导抑制剂,其通过新型信号传导机制,不与单独的IL-6或IL-6R相互作用,预期与现有作用于IL-6通路的生物制剂同样有效,但更安全,更适合于长期使用,是用于治疗溃疡性结肠炎的抗炎生物制剂。溃疡性结肠炎(UC)在我国发病率呈明显上升趋势,其致残率严重影响着患者生存质量。传统药物无法治愈该疾病,导致中重度UC反复发作。

5.依生生物的皮卡狂犬病疫苗

1月3日,依生生物宣布,近日国家卫生计生委正式批准依生生物研发的世界首创的皮卡狂犬病疫苗被选为国家“十三五”重大新药创制科技重大专项,本次立项将支持该产品海外大规模3期临床试验,项目名称为“冻干人用皮卡狂犬病疫苗(Vero细胞)在东南亚地区的3期临床试验研究”。央视还特别报道了“世界首创治疗性狂犬病疫苗研制成功”的消息。

作为新一代的狂犬病疫苗,皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫调节激活技术,通过激活Toll样受体3(TLR-3)等通路,快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫,保护机体免受狂犬病毒感染,极大提高疫苗的保护率。据悉,该产品对抵御狂犬病病毒感染具有独特的机理和功效,已经获得美国FDA授予的暴露前和暴露后预防狂犬病毒感染的孤儿药资质,同时中国国家药品监督管理局批准在中国境内开展临床试验。

据了解,相对于现有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的标准免疫规程,该疫苗一周三次注射的免疫规程将大幅度提升免疫人群的依从性。皮卡狂犬病疫苗的一周加速免疫规程已经在临床试验中展示出优异的保护性和临床优势。

6.再鼎医药的尼拉帕利

再鼎医药近日宣布,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心正式下发《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划立项课题的通知》,再鼎医药申请的“用于铂敏感复发性卵巢癌治疗的临床亟需的创新药ZL-2306(尼拉帕利)的临床研究并获批新药证书和生产批件”获得重大专项立项支持。

尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP1/2抑制剂。尼拉帕利于2017年3月在美国获批,同年11月在欧洲获批,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批,则乐®(尼拉帕利)已于2018年10月在香港获批上市。2018年12月12日,国家药品监督管理局已正式受理ZL-2306(尼拉帕利)作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗的新药上市申请。

7.艾森医药的第三代EGFR抑制剂艾维替尼

2018年12月底,艾森医药宣布,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发“重大新药创制”《2018年度课题立项的通知》,公司承担的课题《国内首个原创第三代EGFR靶向抗肺癌新药马来酸艾维替尼的注册临床研究与规模化生产工艺开发》,获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项。

艾维替尼是我国首个原创第三代EGFR抑制剂,主要用于治疗EGFR突变及T790M突变阳性耐药的非小细胞肺癌。2018年8月,艾维替尼新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。艾森医药于2011年筛选获得艾维替尼的原创化学结构,是国内最早开发第三代EGFR抑制剂的创新药企业,并于2013年6月向中国药监局提交了艾维替尼的临床试验申请。2014年9月,艾维替尼同时获中国国家药监局和美国FDA的临床批文。2018年初,艾森完成艾维替尼中国注册临床研究,同时在美国启动包括安德森癌症中心在内的7个临床中心的研究,和法国、西班牙等欧洲国家的临床研究。

8.百济神州PARP抑制剂BGB-290

2018年12月底,百济神州宣布,公司近日申报的“治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发”成功获得十三五“国家重大新药创制专项”立项支持。“治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发”是“十三五”期间百济神州获得的第三个“国家重大新药创制专项”支持的项目。

BGB-290(pamiparib)是百济神州自主研发的PARP1和PARP2选择性抑制剂,临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。目前,百济神州针对pamiparib正在中国开展两项卵巢癌关键性临床试验,在全球开展胃癌3期临床试验。同时,百济神州也正在全球开展pamiparib联合在研产品抗PD-1抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)治疗实体瘤的1期临床研究,联合替莫唑胺(temozolomide,TMZ)治疗实体瘤的1期临床研究和联合放疗(RT)及替莫唑胺治疗胶质母细胞瘤的1期临床研究。

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