祝贺!依生生物独创的皮卡免疫技术平台获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持
祝贺!依生生物独创的皮卡免疫技术平台获国家“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持
▎医药观澜/报道 2019年1月21日 -- 依生生物制药有限公司(下称依生生物)宣布,近日国家卫生计生委正式批准依生生物开发的世界独创的皮卡细胞免疫调节技术平台列入国家“十三五”重大新药创制科技重大专项,这是国家第三次对皮卡技术项目给予国家重大新药创制项目的立项支持,本次立项支持该技术平台在新型药用材料的工业化研究和临床突破。 皮卡细胞免疫调节技术平台是依生生物公司独立开发的全新免疫调节...
正大天晴抗肿瘤重磅药来那度胺胶囊国内获批上市
正大天晴抗肿瘤重磅药来那度胺胶囊国内获批上市
▎医药观澜/报道 1月17日,正大天晴宣布,公司已经于近日收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊(商品名:安显)的《药品注册批件》,这意味着,正大天晴历时7年研发的这款多发性骨髓瘤重磅药物正式获批。值得一提的是,来那度胺是全球领域的一款重磅抗肿瘤药物,原研药于2013年在中国获批上市。这款药不仅是美国国家综合癌症网络多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南...
海正药业海泽麦布申报上市获受理,已投入约2.38亿元
海正药业海泽麦布申报上市获受理,已投入约2.38亿元
▎医药观澜/报道 近日,海正药业公告表示,公司已收到国家药品监督管理局签发的海泽麦布及海泽麦布片上市申请的《受理通知书》(受理号:CXHS1900002国;CXHS1900003国;CXHS1900004国)。海泽麦布的上市申请,拟用于治疗原发性高胆固醇血症。公告还称,该项目后续将接受国家药监局药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场核查等事宜。截至目前,公司在海泽麦布研发项目...
速递| 西比曼生物一款干细胞产品获批临床
速递| 西比曼生物一款干细胞产品获批临床
▎医药观澜/报道 1月17日,西比曼生物宣布,旗下用于治疗膝骨关节炎(KOA)的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin®,成为首个获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的通用型(off-the-shelf)干细胞产品。AlloJoin是西比曼生物在过去7年内自主开发的通用型干细胞治疗产品。 2017年12月,国家药监局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,所有细胞治...
速递| 思路迪医药FGFR抑制剂完成全球首例病人安全性评估
速递| 思路迪医药FGFR抑制剂完成全球首例病人安全性评估
▎医药观澜/报道 1月18日,思路迪(北京)医药科技有限公司(下称思路迪医药)宣布,其正在开发的新分子实体FGFR抑制剂3D185,于2018年12月12日完成大陆地区首例受试者入组,且已成功完成该1期临床试验第一个剂量组的安全性评估,目前第二个剂量组的研究正在进行中。3D185是一款成纤维细胞生长因子受体1,2,3(FGFR 1,2,3)小分子抑制剂,该项目的早期开发和临床前研究由海和生物和中...

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