仿制药一致性评价 | 国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十七批)的通告(2018年第84号)
仿制药一致性评价 | 国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十七批)的通告(2018年第8...
|药明康德/报道 发布日期:2018-09-13 发布机构:国家药品监督管理局 政策目录:仿制药一致性评价 政策类型:通知公告 经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。 特此通告。 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2 17-1 ...
优先审评 | 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)
优先审评 | 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)
|药明康德/报道 发布日期:2018-09-11 发布机构:国家食品药品监督管理总局药品审评中心 政策目录:优先审评 政策类型:通知公告 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中...
国家卫健委公布职能和机构设置,共21个内设机构
国家卫健委公布职能和机构设置,共21个内设机构
▎药明康德/报道 9月10日,国家卫健委官网公布了国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制规定。根据规定,国家卫生健康委员会设医政医管局、医政医管局、药物政策与基本药物制度司、职业健康司等21个内设机构。值得关注的是,原内设机构计划生育基层指导司、计划生育家庭发展司、流动人口计划生育服务管理司三个与计划生育相关的内设机构,均已撤销,转而变成新的人口监测与家庭发展司。 国家卫生健康委...
国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)意见
国家药品监督管理局办公室公开征求关于个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)意见
为规范持有人不良反应监测与报告工作,落实持有人直接报告不良反应主体责任,遵循国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则相关规定,国家药品监督管理局起草了《个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年9月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局(原药品化妆品监管司)。 附件 个例药品不良反应收集和报告指导原则(征求意见稿) 为规...
行业规范 | 关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》的公告
行业规范 | 关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》的公告
|药明康德/报道 发布日期:2018-09-07 发布机构:中国医药生物技术协会 政策目录:行业规范 政策类型:质量管理 各有关单位: 为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗...