速递 | 降低心血管风险,杨森Xarelto获批扩展适应症
速递 | 降低心血管风险,杨森Xarelto获批扩展适应症
▎药明康德/报道 强生(Johnson & Johnson)集团旗下的杨森公司(Janssen)日前宣布,FDA已批准其处方药物Xarelto(rivaroxaban)用于帮助冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)患者降低主要心血管事件(CV)风险,包括心血管死亡、心肌梗死及中风等。 慢性CAD及PAD均由胆固醇及血小板堆积而引起的动脉硬化或狭窄而导致,可能会阻断患者的血液...
速递 | 降低心力衰竭风险,阿斯利康新药3期临床结果积极
速递 | 降低心力衰竭风险,阿斯利康新药3期临床结果积极
▎药明康德/报道阿斯利康(AstraZeneca)今日宣布,其针对糖尿病的新药Farxiga(dapagliflozin,达格列净)在心血管疾病(CV)领域的3期试验DECLARE-TIMI 58中获得了显著积极结果。该试验为大型安慰剂对照3期试验,包含1万7千名2型糖尿病(T2D)患者。试验以显著良好的数据达到了其主要复合终点。除此之外,Farxiga良好的安全性也再次得到了证实。该试验的详细数...
速递 | 17年来首个!新型心脏支架获批,快速治疗动脉穿孔
速递 | 17年来首个!新型心脏支架获批,快速治疗动脉穿孔
▎药明康德/报道 日前,BIOTRONIK公司宣布美国FDA批准了一种用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。这一PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统是近17年来首个获得FDA批准用于该适应症的设备。 冠状动脉穿孔会在进行经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间发生。PCI通常用于治疗由于斑块(脂肪沉积物和瘢痕组织)积聚而导致的心脏血管(冠状动脉)狭窄。在进行PCI期间,会将一端具有球...
速递 | 显著降低死亡率,辉瑞心肌病新药公布3期结果
速递 | 显著降低死亡率,辉瑞心肌病新药公布3期结果
今日,辉瑞公司(Pfizer)公布了tafamidis在3期转甲状腺素心肌病(ATTR-ACT)研究中的初步结果。研究显示,在野生型或突变(遗传性)转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)患者中,tafamidis与安慰剂相比,在30个月内显著降低了全因死亡率和心血管相关住院频率的等级组合(P = 0.0006)。该研究结果在德国慕尼黑举行的2018年ESC大会上公布,同时在线发表在《新英...
速递 | FDA今日批准新法案下首款仿制药
速递 | FDA今日批准新法案下首款仿制药
▎药明康德/报道 今日,FDA宣布批准了Apotex几个不同剂量的氯化钾口服液,这是第一个通过“竞争仿制疗法”(Competitive Generic Therapy,CGT)资格获批的仿制药。CGT这一新的批准途径旨在加速开发和审批缺乏竞争药品的仿制药。   依据2017年颁布的FDA重新授权法案(FDARA),若一种药物在“橙皮书”(FDA批准的药物产品与治疗等...

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