速递 | 50%以上患者症状完全缓解,免疫抑制新药达到3期主要终点
速递 | 50%以上患者症状完全缓解,免疫抑制新药达到3期主要终点
▎药明康德/报道 今日,Alexion Pharmaceuticals公司宣布,该公司的长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab-cwvz),在治疗非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的3期临床试验中,达到试验主要终点。在这些未接受过补体抑制剂治疗的患者中,接受治疗后26周内,53.6%的患者的血栓性微血管病(TMA)达到完全缓解。 aHUS是一种严重的慢性罕见病,...
速递 | 迅速缓解偏头痛症状,FDA批准鼻喷雾剂疗法上市
速递 | 迅速缓解偏头痛症状,FDA批准鼻喷雾剂疗法上市
▎药明康德/报道 日前,Dr. Reddy’s Laboratories公司和其下属公司Promius Pharma共同宣布,美国FDA批准双方共同开发的Tosymra上市,作为治疗偏头痛患者头痛发作的急性疗法,这些患者可能为光环型或非光环型偏头痛患者。 偏头痛是一种致残性的神经疾病,其特点为反复发作的严重头痛,并常常伴随着其它症状,包括恶心、呕吐、对光/声敏感以及视力改变。超过半数的...
速递 | 降低坏胆固醇,国家药监局批准首款PCSK9抑制剂治疗动脉粥样硬化
速递 | 降低坏胆固醇,国家药监局批准首款PCSK9抑制剂治疗动脉粥样硬化
▎医药观澜/报道日前,安进公司(Amgen)宣布,中国国家药监局(NMPA)已经批准了瑞百安(Repatha®)的新适应症,治疗成人动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD),以降低心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建的风险。瑞百安是一款PCSK9抑制剂,通用名为依洛尤单抗(evolocumab),早前已在国内获批用于罕见病高胆固醇血症。值得一提的是,这是NMPA批准的首款用于治疗成人动脉粥样硬化性心血管病...
速递 | 辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评,有望今年获批
速递 | 辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评,有望今年获批
▎药明康德/报道 今日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)在研药物tafamidis的新药申请(NDA)。本次NDA包括两种剂型,分别为tafamidis的葡甲胺(meglumine form)剂型和游离酸(free acid form)剂型,其中葡甲胺剂型(20毫克胶囊)获得了FDA颁发的优先审评资格,有望在2019年7月前得到批...
速递 | 挽救最脆弱早产儿的生命,雅培先天心脏畸形创新疗法获批
速递 | 挽救最脆弱早产儿的生命,雅培先天心脏畸形创新疗法获批
▎药明康德/报道 今日,雅培公司(Abbott)宣布美国FDA批准该公司开发的Amplatzer Piccolo 封堵器(occluder)上市,用于治疗出现在早产儿或新生儿中的动脉导管未闭(patent ductus arteriosus, PDA)。这是一种先天性心脏畸形。Amplatzer Piccolo封堵器只有不到一粒豌豆大,它是世界上第一款通过微创手术,能够植入到最小的婴儿心脏中治疗...

要闻随览