CDE最新公告!3款药品拟纳入优先审评

▎医药观澜/报道

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,来自山德士(中国)制药有限公司的硫酸氢氯吡格雷片,田边三菱制药研发(北京)有限公司的依达拉奉氯化钠注射液,以及成都倍特药业有限公司的头孢地尼颗粒等3款药物拟纳入优先审评。其中,硫酸氢氯吡格雷片和头孢地尼颗粒均为按优先审评范围(三)2款列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的自查核查项目,申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请纳入优先审评程序。依达拉奉氯化钠注射液按优先审评范围(二)4款罕见病纳入优先审评程序

CDE拟优先审评品种公示(图片来源:CDE官网)

1.硫酸氢氯吡格雷片

硫酸氢氯吡格雷片是心血管疾病治疗领域市场容量超百亿的抗凝血用药,属于中国国家医保乙类。根据中国循证医学杂志报告,中国心血管病危险因素流行趋势明显,导致心血管病的发病人数持续增加,心血管病死亡占城乡中死亡原因的首位,已成为重大的公共卫生问题。

2001年,赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷原研产品以商品名波立维在中国获批上市,用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。随着原研产品专利到期,硫酸氢氯吡格雷的相关仿制药相继在中国获批,包括15个中国国产品种和13个进口品种

值得一提的是,中国正在实施仿制药质量与疗效一致性评价工作,这些已上市产品将经过进一步的研究,筛选出优质的产品保留在市场中。目前,中国已有信立泰、乐普两家企业的硫酸氢氯吡格雷通过一致性评价,而已完成以及正在进行生物等效性试验的药企已经达十余家,其中就包括山德士。此次,山德士的产品被纳入优先审评,有望加速该产品进入中国市场,为患者带来更多治疗选择。

2.依达拉奉氯化钠注射液

依达拉奉是一种脑保护剂,是由日本三菱制药公司研制开发的一款新药脑血管病是威胁人类生存的最大疾病之一,该类病主要有由脑动脉粥样硬化等因素引起的缺血性卒中、脑内或蛛网膜下腔内血管破裂时引起的出血性卒中。卒中是常见病多发病,在中国,卒中是继恶性肿瘤之后的主要死亡原因和病残原因。

2001年6月,依达拉奉由日本厚生省批准上市,用于脑梗塞急性期,改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。在2003年美国《缺血性脑卒中患者的早期处理指南》和2004年日本《脑卒中治疗指导原则》中,依达拉奉被认为是唯一经大规模临床试验证实有效并且获推荐的神经保护剂

自2002年5月中国陆续批准依达拉奉制剂进行临床研究以来,已有15家企业的产品获批上市,包括齐鲁制药、先声药业、扬子江等。另有多项临床试验正在进行,适应症有急性缺血性卒中。此次,三菱制药的依达拉奉获得中国国家药监局的拟纳入优先审评,若无异议,该产品有望加速进入中国。

3.头孢地尼颗粒

头孢地尼属于第三代口服头孢类抗生素,对多种β-内酰胺酶稳定,对革兰氏阳性菌和阴性菌均有显著的抗菌活性,与第一、二代相比,其抗菌谱更广,抗菌活性更强,尤其是对革兰氏阴性杆菌。

头孢地尼1991年首次在日本上市,2002年由西安杨森代理并引入中国市场,临床适用于敏感菌所致的软组织感染、急性支气管炎、泌尿系统感染、生殖系统感染等。

今年5月,江苏豪森头孢地尼胶囊通过一致性评价,成为中国首个通过头孢地尼胶囊一致性评价的品种。目前,中国已有23款头孢地尼在药物临床试验与信息登记平台登记了生物等效信研究,其中16项已完成。此次成都倍特药业的头孢地尼拟纳入优先审评,有望促进这一产品加速进入市场。

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参考资料:

[1]CDE拟优先审评品种公示. Retrieved Jun 21, 2019 from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#