EGFR突变液体活检在中国获批

Amoy Diagnostics近日宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已在今年1月19日批准了其用于血浆样本的Super-ARMS?EGFR突变检测,作为非小细胞肺癌(NSCLC)采用表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶受体抑制剂(TKIs)疗法的伴随诊断。它是CFDA批准用于检测来自血浆的循环肿瘤DNA(ctDNA)中EGFR基因突变的首个伴随诊断试剂盒。在

因为各种原因,不是每个患者都能提交肿瘤组织用于分子检测,许多患者因此未能接受靶向治疗,甚至贻误病情。而只需血浆样本进行检测的Super-ARMS?EGFR突变检测获批,将有助于减少分子检测的障碍,为医生提供更多信息和治疗选择。自2017年4月起,该检测已通过了CE-IVD认证。Super-ARMS?EGFR突变检测是在已获得全球成功的ADx-ARMS?EGFR突变检测的基础上发展起来的,它扩大了能探测到的突变的范围,能识别外显子18-21中的41个EGFR突变,包括L858R,外显子19缺失和T790M等 。携带这些EGFR突变的NSCLC患者适合接受EGFR-TKIs靶向治疗。该试剂盒可以在99.8?99.2%的正常基因组DNA背景中检测到0.2?0.8%的突变DNA。

“基于液体活检的非小细胞肺癌诊断技术的发展将改变对晚期患者的诊断方法。能从一个简单的微创测试中分离并检测肿瘤DNA的技术,可以决定随后的治疗方案,这对医生和病人都会有很大的帮助。” 中国临床肿瘤学会(CSCO)前主席、广东省总医院的吴一龙教授说。

“CFDA批准Super-ARMS?EGFR突变检测这个液体活检用于伴随诊断,为治疗非小细胞肺癌患者树立了新的标准,” AmoyDx创始人兼首席执行官郑立谋博士表示: “我们很高兴看到,那些本来无法提供组织样本的中国患者也将有机会接受个性化医疗。未来我们将坚持为客户提供卓越的创新产品和服务的使命,以改善医疗保健和患者生活。”