NEJM:每天一针改善青少年肥胖,利拉鲁肽3期试验结果发表

▎药明康德内容团队编辑

《新英格兰医学杂志》最新发表的论文中,公布了利拉鲁肽改善肥胖青少年体重的3期临床试验积极结果。
肥胖影响了全世界约1亿儿童和青少年。青春期前肥胖的人群中,超过70%在成年期也会受到肥胖的困扰,而肥胖与多种并发症相关。这突显了在生命早期就需要采取有效、持久且安全的干预措施。
然而,儿童和青少年肥胖患者的治疗选择有限。在儿科患者中,肥胖的一线治疗通常是生活方式干预,但效果并不理想。美国食品和药物监督管理局(FDA)批准了两款药物治疗小儿肥胖症——奥利司他和芬特明,但分别只能用于≥12岁或≥16岁人群。欧洲药品管理局(EMA)尚未批准任何用于儿童肥胖症的药物治疗。
 

图片来源:Pixabay

利拉鲁肽(liraglutide)是一款每日注射一次的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,通过升高餐后胰岛素水平,减少胰高血糖素分泌,延迟胃排空,并通过降低食欲和能量摄入促进体重减轻。利拉鲁肽已被FDA和EMA批准作为生活方式干预的辅助疗法,用于至少合并一种体重相关疾病的肥胖或超重成年人中。
这项随机、双盲、对照3期临床试验,包括56周的治疗期和26周的随访期。试验纳入了肥胖且对单纯生活方式治疗反应差的青少年(12至<18 岁)。在生活方式治疗的基础上,受试者随机1:1分组,125例接受利拉鲁肽(3.0 mg),126例接受安慰剂皮下注射,每日一次。
 

截图来源:New England Journal of Medicine

 
研究主要终点是第56周时体重指数(BMI)标准差评分与试验基线相比的变化,在这一指标上,利拉鲁肽优于安慰剂。
同时,观察到BMI至少降低 5%的,利拉鲁肽组113例受试者中有51例,安慰剂组105 例受试者中有20例(估计百分比,43.3% vs.18.7%);
两组分别有33例和9例观察到BMI至少降低10%(估计百分比,26.1% vs 8.1%);
利拉鲁肽组的BMI估计差异,-4.64个百分点)和体重(估计差异,-4.50 kg和-5.01 个百分点)的降低幅度都大于安慰剂。
 
停药后,观察到利拉鲁肽组的BMI标准差评分增加大于安慰剂组。
安全性方面,利拉鲁肽组中发生胃肠道不良事件(81例/125例[64.8%] vs 46例/126例[36.5%])和导致试验治疗中止的不良事件(13例[10.4%] vs 0 例)更多。两组中都很少有受试者发生严重不良事件(3例[2.4%] vs 5例[4.0%])。胃肠道事件是GLP-1受体激动剂的已知不良反应,它们大多发生在剂量递增期间,随后不太常见。但这项试验中两组之间的发生率有显著差异,这提示利拉鲁肽可能并不适合所有患者。拉鲁肽组中发生了1例自杀,该患者有注意缺陷多动障碍,研究者评估为不太可能与试验治疗相关,但这提示青少年是一个弱势群体,应仔细监测。此外,利拉鲁肽对试验期间的生长发育没有明显影响。
总体而言,研究团队认为,在青少年肥胖患者中,利拉鲁肽联合生活方式治疗有助于降低BMI。

参考资料

[1] Aaron S. Kelly, et al., (2020). A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. New England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMoa1916038

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

 
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