NeuroRx的抑郁症新药获得FDA快速通道资格

开发首个针对急性自杀意念和行为(Acute Suicidal Ideation and Behavior, ASIB)的口服治疗药物的NeuroRx公司近日收到美国FDA颁发的快速通道资格,该资格授予给该公司的顺序疗法,也即先用NRX-100 (ketamine HCl),然后用NRX-101 (D-cycloserine + lurasidone),来治疗有ASIB的双相抑郁症(bipolar depression)患者

双相抑郁障碍大约影响570万美国人,其特点是情绪的显著变化,从轻狂躁/狂躁状态变到抑郁状态,往往相当严重。被称为“双相抑郁症”的抑郁阶段可以引发自杀想法和行为。对其的标准护理包括住院观察和电惊厥治疗(ECT)。市面上有多种抗抑郁药,不幸的是,大多常用的抗抑郁药都有FDA的警告标签,指出它们也有增加自杀风险的可能。根据美国自杀预防基金会(AFSP)和世界卫生组织(WHO)的数据,每天约有2100多人在全球范围内自杀。尽管抑郁症患者中只有10%患有双相抑郁症,但NeuroRx估计,每年大约有一半的自杀者受双相抑郁症困扰。对此尚无FDA批准的口服药物。

▲NRX-101作用机理(图片来源:NeuroRx官网)

NRX-101含有两种经FDA批准的口服药物组合,D-cycloserine是一种NMDA(N-methyl-D-aspartate)受体调节剂;lurasidone是一种5-HT2a受体拮抗剂。NeuroRx的在研疗法包括先用单次剂量的NRX-100,它是经FDA批准的麻醉剂;然后再用每日口服的NRX-101约6周。跟该疗法相关的两个2期临床研究的结果已在同行评审的期刊上发表。数据显示,用背景抗抑郁药治疗后再用NRX-101活性成分之一D-cycloserine治疗,能让双相患者的抑郁症症状减少50%,自杀念头减少75%。NeuroRx不久后将开始招募患者进行该疗法的关键试验。