PD-L1单抗+PARP抑制剂联合疗法获临床受理,基石药业和英派药业联手推进!

▎医药观澜/报道

今日,基石药业传来喜讯,公司的全人源抗PD-L1单抗CS1001联合英派药业的PARP抑制剂IMP4297治疗多癌种的临床试验,已经获得中国国家药品监督管理局的受理。一旦临床试验申请获批,双方将合作开展一项联合治疗的研究,旨在评价晚期实体瘤受试者中CS1001和IMP4297联合治疗的安全性、耐受性、PK特征和抗肿瘤疗效去年,两家公司宣布在全球范围内达成关于这两个产品的临床合作,此次临床试验获得受理,是双方合作的一大进展。

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体,是由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,这款抗体是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,在安全性方面具有潜在的独特优势

据悉,CS1001已在中国完成1期临床研究剂量爬坡,且在1a期研究中表现出良好的耐受性和持续的临床获益。目前两项关键2期研究正在中国开展,分别针对自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤及经典型霍奇金淋巴瘤,并已开始或准备在中国/全球开展多项晚期癌症的3期研究。

IMP4297由英派药业研发,是具有自主知识产权,结构新颖的高活性小分子PARP抑制剂,已获得国家重大新药创制专项支持。与同类药相比,IMP4297在小鼠CTX和PDX模型上对肿瘤生长的抑制,不仅活性更高,且药效更好,有更大的治疗窗口。临床1期数据初步显示,其有良好的口服吸收率。低剂量的IMP4297在有BRCA突变的肿瘤患者已经有明显药效,而在很高剂量才观察到与PARP抑制剂靶向相关的血液毒性。临床前数据和临床试验数据显示IMP4297与同类药相比,可能在临床上有更好的药效,或者较低的毒性,或者两者兼有,有可能成为一个PARP抑制剂最佳同类药,用于治疗有BRCA突变或有DNA修复机制缺陷的癌症,包括乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等。

值得一提的是,已有临床前和临床数据均提示,抗PD-L1抗体与PARP抑制剂联用具有潜在的抗肿瘤协同作用,CS1001与IMP4297联合治疗有望进一步延长晚期癌症患者的生存期,并有可能同时扩大这两类药物的适应症范围,对癌症患者具有重大的意义。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“联合疗法是公司的重要研发策略。CS1001是我们的骨架产品之一,IMP4297则是一款有可能成为PARP抑制剂最佳同类药的产品。我们非常激动2018年英派药业选择我们作为合作伙伴,也很欣喜看到双方的合作向前推进。期待临床上能取得预期的良好结果,使更多患者获益。”

英派药业首席执行官包骏博士表示:“我们非常高兴与中国领先的生物制药公司基石药业合作。IMP4297与CS1001联合治疗的I期试验申请目前已经成功受理。这充分展示了两家公司合作无间。期待两家携手,可以给癌症患者带来更好的治疗选择。”

参考资料:

[1] CS1001+IMP4297联合疗法临床试验获受理,基石药业和英派临床合作顺利推进 ,Retrieved Feb 2 from 基石药业官微