Tresiba临床3b期试验事后分析结果积极

近日,诺和诺德(Novo Nordisk)公司在国际糖尿病联合会(International Diabetes Federation,IDF)年会上提交了SWITCH 1和SWITCH 2临床3b期试验的事后分析结果,数据显示,接受长效胰岛素Tresiba治疗的1型或2型糖尿病患者与接受甘精胰岛素U100(insulin glargine U100)的患者相比,低血糖发作的次数较少,无论他们是否实现了目标血糖水平。这结果与主要SWITCH试验的结果一致,该实验结果显示接受Tresiba的1型和2型糖尿病患者的整体症状性低血糖(symptomatic hypoglycemia)比甘精胰岛素U100显著降低。Tresiba(insulin degludec)是一种每日一次的基础胰岛素,其作用持续时间超过42小时,具有平和稳定的降糖作用。Tresiba在全球80多个国家获得批准,并已在50多个国家上市。

当患者血糖水平过低,不能提供人体所需的能量时就会发生低血糖。每个月,约有46.5%的2型糖尿病患者和83.0%的1型糖尿病患者会发生低血糖事件。低血糖可引起一系列症状,包括患者意识模糊、发抖、出汗、心率加快、在注意力集中和/或语言方面出现困难,严重时可导致癫痫或昏迷。重度低血糖可导致肌体的广泛损害,并与心血管死亡显著相关。

SWITCH 1和SWITCH 2是两个持续64周的双盲、随机、达标治疗(treat-to-target),2期交叉(2-period crossover)的临床3b期试验,旨在评估在1型和2型糖尿病患者中,使用Tresiba或甘精胰岛素U100治疗后的低血糖特征。试验设计包括一个滴定期,其中药物治疗剂量在16周内逐渐增加,随后是维持恒定剂量研究治疗的16周维持期。试验的主要终点是在维持期中观察到的患者的严重或经血糖确证的症状性低血糖发作次数。这次基于SWITCH试验数据进行的分析,按照患者在试验维持期间是否达到了目标血糖水平(定义为HbA1c为7.0%或更低)将患者分成两组。目标血糖水平是由美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会的联合指南推荐的。

▲ Mads Krogsgaard Thomsen博士(图片来源:诺和诺德官网)

“对于接受胰岛素治疗的糖尿病患者来说,实现目标血糖水平可能是个持续的挑战,并且,发生低血糖的风险让这一控制手段变得更为复杂,”诺和诺德公司执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen博士说:“与甘精胰岛素U100相比,Tresiba一直展示出稳定的血糖控制能力,且能降低发生低血糖的机会;非常令人鼓舞的是,不管患者血糖水平如何,Tresiba可以帮助他们实现血糖控制,同时减少低血糖发作次数。”